GMP車間潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

　　GMP潔凈車間空氣潔凈度等級(jí)，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對(duì)濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對(duì)濕度為45%~65%。在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（GMP）的實(shí)施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對(duì)濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準(zhǔn)的。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》(簡(jiǎn)稱：新版GMP)于2011年3月1日起施行，新版GMP中關(guān)于潔凈度等級(jí)中的A、B、C、D四個(gè)級(jí)別以及新版GMP的潔凈等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)做了清晰的定義。??上海冠石凈化工程師，做了以下簡(jiǎn)明的GMP規(guī)范整理，可以為我們制藥、醫(yī)療、生物、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室等行業(yè)用戶的凈化工程需求，給予清楚簡(jiǎn)明的方案指引。

　　GMP潔凈度等級(jí)A、B、C、D主要參數(shù)要求：

　　A級(jí)潔凈區(qū)?

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?20－24℃?潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為?45％－60％?? 操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s；垂直風(fēng)速≥0.36m/s???過(guò)濾器的檢漏大于99.97%??照度：＞300lx-600lx??噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　B級(jí)潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?20－24℃?? 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為?45％－60％??房間換氣次數(shù)：≥25次/h?? 壓差：B級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。?? 過(guò)濾器的檢漏大于99.97%??照度：＞300lx-600lx??噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　C級(jí)潔凈區(qū)?

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?20－24℃?? 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為?45％－60％??房間換氣次數(shù)：≥25次/h?? 壓差：C級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,同一級(jí)別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。? 過(guò)濾器的檢漏大于99.97%??照度：＞300lx-600lx??噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)

　　?D級(jí)潔凈區(qū)?

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為?18－26℃?? 潔凈操作區(qū)的空氣相對(duì)濕度應(yīng)為?45％－60％??房間換氣次數(shù)：≥15次/h?? 壓差：100，000級(jí)區(qū)相對(duì)室外≥10Pa,??過(guò)濾器的檢漏大于99.97%??照度：＞300lx-600lx??噪音：≤75db(動(dòng)態(tài)測(cè)試)