無塵凈化車間更衣室要求

　　一、通常下列因數(shù)必須考慮到：

　　(1) 更衣房間的設(shè)置：

　　將更衣的不同階段用房間加以分開，如按換鞋(脫外衣)、穿潔凈衣(穿無菌內(nèi)衣、無菌外衣)、氣鎖(洗手、手消毒)等分幾個(gè)房間。最后一間氣鎖，起到隔離更衣區(qū)和生產(chǎn)區(qū)氣流的作用。

　　(2) 更衣的分級：

　　新版 GMP無塵車間 要求“更衣后段的靜態(tài)級別與其相應(yīng)潔凈區(qū)的潔凈級別一致”。而更衣的后段，指的是穿潔凈衣(穿無菌外衣)及隨后的氣鎖，這些區(qū)域的潔凈級別與其服務(wù)的生產(chǎn)區(qū)級別一致。而更衣前段區(qū)域，作為凈化更衣的輔助區(qū)，需送入經(jīng)過 HEPA 過濾器過濾的空氣、 有一定的換氣次數(shù)， 有一定的壓力梯度， 但屬于不分級區(qū)。

　　(3) 更衣區(qū)的壓差值：

　　更衣區(qū)域作為人員進(jìn)出潔凈生產(chǎn)區(qū)的通道，其壓差(氣流方向)基本從級別較高區(qū)域向級別較低區(qū)域流動。各相鄰氣鎖房間之間的壓差以 5Pa 為宜，這樣累計(jì)后，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不會過高。只要將不同潔凈區(qū)域以及潔凈與非潔凈區(qū)之間的壓差控制在大于10Pa 即可，如壓差太大，會造成空氣通過門縫泄漏量的增大，同時(shí)對建筑隔斷的強(qiáng)度要求也要增大。

　　二、關(guān)于更衣區(qū)壓差監(jiān)測：

　　由于更衣的后段(穿潔凈衣+氣鎖) 的潔凈級別與生產(chǎn)區(qū)相一致，所以這兩個(gè)區(qū)域必須監(jiān)控其壓差， 故壓差計(jì)將設(shè)置在這兩個(gè)房間與其他區(qū)域之間。 另外根據(jù)潔凈與非潔凈區(qū)壓差必須大于10Pa 的要求，該區(qū)域與其更衣前段區(qū)域的壓差值應(yīng)該大于 10Pa。

　　三、關(guān)于退出通道設(shè)置：

　　潔凈度要求高的100級無塵車間按 GMP 第 32 條的規(guī)定， “必要時(shí)，可將進(jìn)入和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置” 。 退出通道的氣流方向、潔凈分區(qū)、壓差控制等見典型更衣布置圖。

　　對潔凈度要求搞的10無塵車間生產(chǎn)，如高致敏性、高活性、高毒性、或 LD50 很小的制藥品，如需要限制藥品暴露生產(chǎn)區(qū)的空氣外泄，在更衣區(qū)域要設(shè)置退出通道并且通過負(fù)壓阱，以阻隔生產(chǎn)區(qū)氣流。

　　無塵凈化車間更衣室的要求就是以上這些，大家可以簡單的了解下。對于無塵凈化車間建設(shè)，無論是更衣室還是潔凈區(qū)域，都需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，只有這樣，無塵凈化車間才能達(dá)到其應(yīng)有的效果，更長久的使用下去!