<li id="kaaos"></li> 
做高品質(zhì)凈化工程
就找冠石凈化
當(dāng)前位置：無菌車間>新聞動(dòng)態(tài)>冠石新聞
文章出處：冠石新聞 網(wǎng)站編輯： 冠石凈化 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2021-03-04 13:38:15
1.凈化車間概述
凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗(yàn)包裝間等。
2.驗(yàn)證目的
檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，凈化能力能否符合設(shè)計(jì)要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。
3.驗(yàn)證依據(jù)
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》
YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
GB 50073《凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB 50591《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
GB/T 16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》
4.驗(yàn)證所需文件及記錄
1 公司總平面環(huán)境布置圖
2 十萬級(jí)凈化車間平面圖
3 風(fēng)管的平面圖
4 送、回風(fēng)口的平面圖
5 排風(fēng)管平面圖
6 空氣過濾器分布圖
7 燈具平面圖
8 空調(diào)機(jī)組使用說明書
9 凈化車間工程驗(yàn)收?qǐng)?bào)告
10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄
11 第三方環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告
12 潔凈車間管理制度
輸入您的電話號(hào)碼，點(diǎn)擊通話，稍后您將接到我們的電話，該通話對(duì)您 完全免費(fèi) ，請(qǐng)放心接聽！
做高品質(zhì)凈化工程，就找冠石凈化
全國(guó)服務(wù)熱線
13585518856021-57881735
生產(chǎn)一部：上海市松江區(qū)民益路201號(hào)漕河涇開發(fā)區(qū)30號(hào)廠房3樓
生產(chǎn)二部：上海市松江區(qū)民益路201號(hào)漕河涇開發(fā)區(qū)30號(hào)廠房3樓
Copyright ? 2020 上海冠石凈化科技有限公司, All Rights Reserved
網(wǎng)站地圖
滬ICP備2020037513號(hào)-1 
電話
021-57881735
13585518856
微信
關(guān)注冠石
冠石官網(wǎng)
郵箱
kingdomlighting@126.com
返回