GMP凈化車間的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)

　　GMP車間應(yīng)用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)，首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進(jìn)行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜；按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

　　GMP凈化車間中人員和物料的出入門需要分別設(shè)置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止原材料、中間體和半成品間的交叉污染；布置上要避免無關(guān)人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。

　　人員和物料進(jìn)入GMP凈化車間要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應(yīng)。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，需要設(shè)置時，電梯前應(yīng)設(shè)置氣閘閥。

　　GMP車間的建設(shè)要求

　　GMP車間凈化生產(chǎn)區(qū)包括留驗、包裝與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免因往返運輸而污染；對于易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設(shè)置專用出入口。

　　空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中；潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

　　根據(jù)需要合理布置輔助車間。例如，稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應(yīng)與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級凈化車間的設(shè)備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級別較高的100級、10000級凈化車間的清洗室宜設(shè)在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別；清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設(shè)在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)相同。