口罩制造車(chē)間是無(wú)菌還是無(wú)塵車(chē)間？

　　無(wú)塵車(chē)間：就是沒(méi)有灰塵的車(chē)間。無(wú)塵車(chē)間有分級(jí)別。從1級(jí)到百萬(wàn)級(jí)。

　　無(wú)菌車(chē)間：就是沒(méi)有細(xì)菌的車(chē)間。但是我們知道，細(xì)菌，病毒也是有大小的，也是可以被過(guò)濾的。所以在達(dá)到一定級(jí)別的無(wú)塵車(chē)間，也可以看做無(wú)菌車(chē)間（非絕對(duì)無(wú)菌）。

　　無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間：就是沒(méi)有灰塵也沒(méi)有細(xì)菌的車(chē)間。

　　醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品及三類(lèi)一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)都要求使用無(wú)菌室。

　　參考標(biāo)準(zhǔn)如下：《GB50073-2013?潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》

　　醫(yī)用口罩的醫(yī)療器械類(lèi)別是II類(lèi)。所以，不用采用無(wú)菌車(chē)間。愿意花大價(jià)錢(qián)在無(wú)菌車(chē)間里面生產(chǎn)也沒(méi)有問(wèn)題。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)，這個(gè)分類(lèi)主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類(lèi)，從而保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。

　?、耦?lèi)產(chǎn)品只是確保了產(chǎn)品的規(guī)范，相對(duì)要求不會(huì)太嚴(yán)格。

　?、蝾?lèi)產(chǎn)品由食藥監(jiān)局對(duì)其的安全性和有效性加以控制，要求更高。

　?、箢?lèi)產(chǎn)品指代需要植入人體，用于支持和維持生命的產(chǎn)品，因?yàn)檫@類(lèi)產(chǎn)品具有潛在的危險(xiǎn)，所以食藥監(jiān)局對(duì)此的審批會(huì)更加嚴(yán)格，只有通過(guò)審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品才能擁有注冊(cè)證。

　　醫(yī)用口罩基本上都是在最后采用一次性滅菌。

　　無(wú)菌車(chē)間里面操作特別繁瑣。不是一般工廠能承受的。因?yàn)樗?guī)定工作人員進(jìn)入無(wú)菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換專用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。