上海松江凈化無塵車間裝修

　　“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”GMP中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如下：溫度和濕度以及壓差等均由生產(chǎn)工藝決定的，一般情況下溫度為18℃~24℃之間，相對濕度為45%~65%左右。在“藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范”GMP的實施指南中規(guī)定的較為具體。通常藥品生產(chǎn)潔凈車間中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

　　無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

　　A級（百級潔凈度）：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺/罩維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導者）。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

　　B級（千級潔凈度）：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級（萬級潔凈度）和D級（十萬級潔凈度）：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

　　下面是《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范2010版》

　　A級潔凈度用于高風險作業(yè)區(qū)，如：灌裝區(qū)、放膠塞區(qū)、敞口包裝容器區(qū)和無菌裝配等區(qū)域。其單向流工作區(qū)必須均勻送風，其風速為0.36m/s~0.54m/s。確認A級，每個測點的采樣量不得少于1m3；潔凈度為ISO 4.8級，以≥5.0μm懸浮粒子的濃度為限度標準。采樣管的長度要短，以免≥5.0μm的粒子降塵，影響測試結果。單向流采用動力采樣。

　　B級潔凈度用于A級潔凈區(qū)域的背景區(qū)域，靜態(tài)潔凈度為ISO 5級。

　　C級和D級用于無菌藥品生產(chǎn)過程中工藝要求潔凈較低的區(qū)域。C級靜態(tài)和動態(tài)分別為ISO 7級和ISO8級，D級靜態(tài)為ISO 8級，動態(tài)可采用培養(yǎng)基模擬灌裝過程以證明達到動態(tài)潔凈度級別。