微生物檢驗(yàn)是食品藥品檢驗(yàn)過(guò)程的重要環(huán)節(jié),微生物檢驗(yàn)結(jié)果受很多因素的影響,為保證實(shí)驗(yàn)室凈化操作環(huán)境的穩(wěn)定性、檢驗(yàn)過(guò)程的快捷性、檢驗(yàn)結(jié)果的有效性、可靠性和準(zhǔn)確性,避免偏差的產(chǎn)生,須對(duì)微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)的監(jiān)測(cè)、合理的驗(yàn)證,對(duì)潔凈實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和質(zhì)量控制,使受控環(huán)境維持可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平?,F(xiàn)就如何對(duì)實(shí)驗(yàn)室凈化進(jìn)行質(zhì)量控制做如下分析。
1、人員要求
實(shí)驗(yàn)室凈化人員應(yīng)接受無(wú)菌操作、培養(yǎng)基制備、消毒、滅菌、注平板、菌落計(jì)數(shù)、菌種的轉(zhuǎn)種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定技術(shù)、生物安全等培訓(xùn),經(jīng)考核合格方可上崗,并接受繼續(xù)教育。實(shí)驗(yàn)室凈化檢驗(yàn)人員所有操作須遵守操作規(guī)程和操作規(guī)范的要求。
2、潔凈實(shí)驗(yàn)室參數(shù)確認(rèn)
定期進(jìn)行空氣懸浮粒子、浮游菌和沉降菌、關(guān)鍵檢測(cè)臺(tái)面、人員操作服表面及五指手套的監(jiān)測(cè)。每2年檢測(cè)空氣過(guò)濾器的完整性;每 2 年監(jiān)測(cè)單向流氣流組織;每年監(jiān)測(cè)A級(jí)平均風(fēng)速:設(shè)備0.25~ 0.50m/s,設(shè)施 0.36~ 0.54m/s。
3、監(jiān)測(cè)方法
懸浮粒子的監(jiān)測(cè)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;沉降菌的監(jiān)測(cè)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》[3] 的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;浮游菌的監(jiān)測(cè)按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行;表面微生物用接觸碟法和擦拭法進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
4、警戒限和糾偏限
微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同潔凈區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn),制定微生物監(jiān)測(cè)警戒限和糾偏限,A級(jí)環(huán)境應(yīng)無(wú)微生物污染。
5、偏差處理
當(dāng)微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果超出糾偏限度時(shí),應(yīng)當(dāng)按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及采取糾正措施,并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行評(píng)估。
做好實(shí)驗(yàn)室凈化工程的質(zhì)量控制是保證實(shí)驗(yàn)室良好運(yùn)行,保證微生物檢驗(yàn)有效、可靠、準(zhǔn)確、快捷的前提和條件,微生物潔凈實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制應(yīng)是一長(zhǎng)期、持續(xù)的過(guò)程,我們應(yīng)為之不懈努力,持之以恒。實(shí)驗(yàn)室全體人員應(yīng)遵守操作規(guī)程和操作規(guī)范、不斷提升檢驗(yàn)技術(shù)和操作能力,切實(shí)做好質(zhì)量控制。