GMP制藥無(wú)塵車(chē)間技術(shù)關(guān)鍵取決于操縱浮塵和微生物菌種,做為環(huán)境污染化學(xué)物質(zhì),微生物菌種是藥業(yè)工業(yè)廠房?jī)艋?chē)間自然環(huán)境操縱的頭等大事。GMP必須空氣過(guò)濾技術(shù)性,而空氣過(guò)濾技術(shù)性不意味著GMP!潔凈室等級(jí)不適感用以定性分析飄浮物體的物理學(xué)性、酸類(lèi)、放射性物質(zhì)和性命性。
1.本質(zhì)特征:是務(wù)必以細(xì)顆粒物和微生物菌種為自然環(huán)境操縱目標(biāo)。
2.清潔級(jí)別:100級(jí)或10000級(jí)背景圖下的部分100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)和30000級(jí)。
3.生產(chǎn)車(chē)間溫度:在無(wú)特別要求下,在18~26度,空氣濕度操縱在45%~65%。
4.環(huán)境污染操縱:污染物操縱,散布過(guò)程管理,交叉式環(huán)境污染操縱。
化妝品凈化車(chē)間空氣處理原理
氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→送風(fēng)口→凈化車(chē)間→帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、初效空氣處理.重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到凈化目的.
化妝品無(wú)菌潔凈室注意事項(xiàng)
1.安全注意事項(xiàng)嚴(yán)格無(wú)菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無(wú)菌潔凈室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈.
2.無(wú)菌潔凈室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間,無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí),室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%.超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí).
3.潔凈室應(yīng)保持清潔,嚴(yán)禁堆放雜物,以防污染.嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用.
4.潔凈室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔,以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求.
5.需要帶入無(wú)菌室使用的儀器,器械,平皿等一切物品,均應(yīng)包扎嚴(yán)密,并應(yīng)經(jīng)過(guò)適宜的方法滅菌
.6.工作人員進(jìn)入潔凈室前,必須用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在緩沖間更換專(zhuān)用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進(jìn)入潔凈室進(jìn)行操作.
7.潔凈室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照滅菌30分鐘以上,并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng).操作完畢,應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室,再用紫外燈輻照滅菌20分鐘.
8.供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開(kāi)啟,以防污染.檢查前,用70%的酒精棉球消毒外表面.
9.凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)消毒后,才能在水龍頭下沖洗,嚴(yán)禁污染下水道.
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