醫(yī)療器械無塵車間有哪些要求

　　一、無塵車間建設(shè)選址的要求

　　1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：

　　所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求：

　　廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　3、廠區(qū)的總體布局要合理：

　　不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　二、無塵車間建設(shè)布局要求

　　按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。無塵車間設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生污染

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

　　三、無塵車間溫、濕度的要求

　　1、與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

　　2、生產(chǎn)工藝無特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%；空氣潔凈度十萬級(jí)、三十萬級(jí)的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對(duì)濕度應(yīng)為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。　

　　無塵車間必須配備獨(dú)立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測(cè)室（與生產(chǎn)區(qū)分開），要求為萬級(jí)條件下的局部百級(jí)。無菌檢測(cè)室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對(duì)照間。

　　六、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告

　　提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告須附平面圖，標(biāo)明各房間面積。

　　1、檢測(cè)的項(xiàng)目暫為六項(xiàng)：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

　　2、檢測(cè)的部位有：

　　七、醫(yī)療器械無塵車間生產(chǎn)的產(chǎn)品目錄

　　植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。