生物制藥潔凈室潔凈要求

　　潔凈設施是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)產品質量和醫(yī)院制劑室藥品配制質量，為防止生產（配制）環(huán)境對產品污染的基本條件，生產（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。

　　為保證生產企業(yè)和制劑室的潔凈室（區(qū)）性能能持續(xù)的符合潔凈室的相關要求，新建潔凈室應進行工程驗收，工程驗收應分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進行，竣工驗收的檢驗和調整應在空態(tài)或靜態(tài)下進行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設、設計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質的第三方進行檢測。

　　投入使用的潔凈室還應定期對潔凈室（區(qū)）開展性能檢測工作。由于工作的關系，筆者按照《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（JG J71-90）、《潔凈廠房設計規(guī)范》（G B50073-2001）、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產潔凈室（區(qū)）要求》、《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》（Y Y0033-2000）的規(guī)定，SICOLAB現(xiàn)對一些新建和改建的潔凈室進行測試，現(xiàn)分析討論潔凈室在運行及系統(tǒng)設計中存在的一些問題。

　　對有萬級到30萬級要求的由多間潔凈室組成的企業(yè)，設計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設計、施工就容易多了，系統(tǒng)調試也變得相對容易。

　　提高潔凈室的潔凈級別，如按《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產車間達到30萬級即可，但生產企業(yè)卻按10萬進行設計、施工、驗收；潔凈室的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。

　　除對工藝有殊要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，潔凈室高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知何種原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。應根據不同生產工藝、不同生產工序對環(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的潔凈室系統(tǒng)代替全室高等級凈化的潔凈室系統(tǒng)。既能確保不同生產工藝對生產環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運行費用。

　　潔凈室的換氣次數(shù)不合理

　　尋找合作渠道，制定異業(yè)合作方案。

　　開拓意向客戶，挖掘潛在客戶。

　　負責合作資源整換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是潔凈室三項基本的要求，潔凈室不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)潔凈室的各種參數(shù)，因此潔凈室的換氣次數(shù)不能過低。

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