簡(jiǎn)要的說(shuō)GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。企業(yè)需要從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范,來(lái)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境。
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說(shuō)的生物制藥凈化工程—GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實(shí)施的主要手段;
1、控制氣流,手術(shù)室內(nèi)含有一定的氣流,簡(jiǎn)單的說(shuō)有很多有害物質(zhì)在空氣中,我們要做的是把空氣中有害的物質(zhì)過(guò)濾掉。
2、初級(jí)凈化,在手術(shù)室這一定的空間范圍,我們要將此范圍空氣中的微粒子、有害氣體、等污染物質(zhì)排除,并將室內(nèi)潔凈度、壓力、溫度、氣流速度、噪音、照明及靜電控制在青島gmp車(chē)間手術(shù)室中。
3、溫濕處理,由于氣流速度的關(guān)系,在一定的范圍內(nèi)室內(nèi)的溫度、濕度會(huì)產(chǎn)生變化造成空氣無(wú)法流通,因此我們要使用空調(diào)系統(tǒng)使氣流流通,進(jìn)而控制室內(nèi)的溫濕。
4、空氣過(guò)濾,這里我們使用的是初效過(guò)濾器進(jìn)行空氣過(guò)濾。
5、將過(guò)濾的空氣送出房間,這里我們使用的是 凈化管道送風(fēng),俗稱(chēng):送風(fēng)管道
6、再次進(jìn)行空氣過(guò)濾,這里我們使用過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾,讓空氣潔凈度更加適應(yīng)手術(shù)室。