上海GMP醫(yī)療器械凈化車間工程

　　潔凈車間也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room）、無塵室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予別設(shè)計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之性。

　　潔凈廠房建筑方式可分為土建結(jié)構(gòu)和裝配式兩種，其中普遍采用裝配式。 十萬級潔凈車間設(shè)計十萬級潔凈車間裝修十萬級潔凈車間建造

　　裝配式潔凈廠房系統(tǒng)主要由初，中，高三級空氣過濾的空調(diào)送風回風和 排風系統(tǒng)；動力及照明系統(tǒng)；工作環(huán)境參數(shù)的監(jiān)測報警消防和通訊系統(tǒng)；工藝管路系統(tǒng)；維護結(jié)構(gòu)及靜電地面處理等各方面所要求的實施內(nèi)容組成，形成空調(diào)凈化系統(tǒng)工程所包含的整個設(shè)備和器材的配套和建筑安裝內(nèi)容。

　　安裝與使用方面點 十萬級潔凈車間設(shè)計十萬級潔凈車間裝修十萬級潔凈車間建造 1>裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速。

　　機動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造。維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便。

　　需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低。

　　氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要。

　　廠區(qū)周圍無明顯污染。廠區(qū)內(nèi)應(yīng)衛(wèi)生整潔，綠化良好，盡量做到無暴露地面，廠房建筑材料要求易于保持清潔。

　　要有適用的足夠面積的廠房進行生產(chǎn)和質(zhì)量檢定工作，保持水、電、氣供應(yīng)良好。做到：同一生產(chǎn)區(qū)和臨近生產(chǎn)區(qū)進行不同制品的生產(chǎn)工作，應(yīng)互無妨礙和污染；能夠整齊合理地安置各種設(shè)備和物料；工序銜接要合理，人流、物流分開，保持單向流動。

　　按照工藝和質(zhì)量的要求對生產(chǎn)區(qū)劃分潔凈等級，一般分為100級、1 000級、10 000級和100 000級，潔凈區(qū)應(yīng)保持正壓。潔凈度不同的區(qū)間應(yīng)保持大于等于4.9 Pa的壓差。

　　潔凈區(qū)的溫度和濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)，溫度一般控制在18～24℃ ，相對濕度控制在45％～65％為宜。

　　廠房內(nèi)的水、電、氣輸送管線均應(yīng)設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)，建筑表面應(yīng)力求光滑、無縫隙、無脫落或吸附粉塵，并有適用的照明、取暖、通風和必要的空調(diào)設(shè)施。