醫(yī)用口罩的十萬級無塵車間標準

　　一、關于醫(yī)用口罩

　　1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫(yī)療器械。

　　2.根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》，以產(chǎn)品的預期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

　　注：根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)療器械。

　　既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進行。設計研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產(chǎn)品注冊，同時一并提交按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進行編寫的產(chǎn)品技術要求。

　　二、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

　　醫(yī)療器械共分為三類，口罩屬于二類醫(yī)療器械。

　　國家強制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈室，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chǎn)。

　　三、十萬級無塵車間標準

　　十萬級高潔凈無塵車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。 10萬級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

　　1. 凈化車間原理

　　一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段，氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→高效凈化風口→吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒→回風百葉窗→初效凈化重復以上過程，即可達到凈化目的。

　　2. 十萬級凈化車間標準

　　十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

　　標準一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。

　　標準二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m；沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。

　　標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa（主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌）。

　　四、十萬級無塵車間的設計

　　1.配電

　　潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

　　2.噪聲控制

　　1.動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應超過70分貝A。

　　2.靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

　　3.氣流組織

　　十萬級潔凈室主要采用的送風方式：1.局部孔板頂棚送風;2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;3.上側墻送風 等三種送風方式。

　　十萬級潔凈室主要采用的回風方式：1.單側墻下部布置回風口；2.當采用走廊回風時，在走廊內(nèi)均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.

　　送風口風速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.側送風口：（1）貼附射流2～5 ；（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。

　　回風口風速（米／秒）：1.潔凈室回風口不大于2；2.走廊內(nèi)回風口不大于4。

　　五、進出無塵車間的人員方面

　　從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個潔凈車間都必須無塵化。

　　無塵車間.png

　　六、無塵車間的物流方面：

　　1.醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝

　　挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

　　2.物料運輸過程

　　從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。10萬級凈化車間（D級凈化車間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局：

　　七、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序

　　1.目的

　　建立10萬級潔凈區(qū)人員進出標準操作程序，保證潔凈區(qū)不受人員污染。

　　2.范圍

　　車間10萬級潔凈區(qū)人員的進出，包括生產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。

　　3.責任

　　3.1 凡進出10萬級潔凈區(qū)的人員均應對此操作程序負責。

　　3.2 潔凈區(qū)班組長、現(xiàn)場品管員負責監(jiān)督、檢查。

　　4.內(nèi)容

　　4.1 進入生產(chǎn)車間門口，放下自己的雨具、物品于規(guī)定位置。

　　4.2 換拖鞋。在換鞋處，坐在鞋凳上，脫去家居鞋，并將其放入鞋柜，旋轉180度，在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。

　　4.3 換工作服。進入一般工作區(qū)辦公室，脫下員工便服，換上工作服。

　　4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。

　　4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，面對門外，脫去拖鞋，將拖鞋放入鞋柜下層，從鞋柜上層取出自己的工作鞋，坐著旋轉180度背對門外穿上。

　　4.6 洗手、烘干。

　　4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

　　4.6.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

　　4.6.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

　　4.7 換潔凈內(nèi)衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內(nèi)，從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上，即：先戴帽、口罩，再穿上衣，然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里，頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)，并檢查衣帽是否整齊。

　　4.8 洗手、消毒。

　　4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm，用清潔劑洗滌，使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫，磨擦約15秒鐘。

　　4.8.2 用水沖洗雙手，沖凈手上泡沫，雙手上下翻動，磨擦，直至不感滑膩為止。4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。

　　4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。

　　4.8.4 將手掌伸至烘手機下8～10cm處，烘手，至干為止。

　　4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服，按從下到上的順序穿上，注意不允許讓連體服接觸到地面。

　　4.10 手消毒。推門進入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方，噴霧消毒，摔動雙手，讓乙醇揮干。

　　4.11 進入潔凈區(qū)。打開緩沖室門，進入潔凈區(qū)。

　　4.12 人員出潔凈區(qū)按進入潔凈區(qū)相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。

　　4.13 外來參觀人員須經(jīng)工廠同意，在車間管理人員指導和監(jiān)督下，按規(guī)定程序進出潔凈區(qū)。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區(qū)各項管理規(guī)定。潔凈車間生產(chǎn)期間，外來參觀人員不得進入。