上海青浦精密儀器無塵凈化車間

　　十萬級無塵車間是精密儀器無菌生產(chǎn)車間的低要求，那么這樣的凈化工程有哪些內(nèi)容呢？讓我們一起來了解：

　　一、工程范圍：

　　本工程為醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈廠房工程建設(shè)，機電設(shè)備安裝工程包含：

　　A、凈化空間工程（金屬壁板、環(huán)氧地坪、PVC地面）。

　　B、系統(tǒng)動力及照明供電工程。

　　C、純水管路系統(tǒng)。

　　D、給排水系統(tǒng)。

　　E、凈化空調(diào)及排風(fēng)系統(tǒng)。

　　二、主要工作內(nèi)容：

　　A、本工程范圍內(nèi)的各系統(tǒng)工程的采購、安裝、竣工及保修。

　　B、系統(tǒng)的調(diào)測和測試。

　　C、編制整個系統(tǒng)的操作管理手冊，并對業(yè)主進行培訓(xùn)，直到業(yè)主完全掌握。

　　D、協(xié)助業(yè)主在短時間內(nèi)完成設(shè)計修改和項目的驗收。

　　E、提供完整的竣工移交資料。

　　三、GMP廠房要求相關(guān)事項：

　　A、GMP藥品生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品生產(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

　　B、GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。

　　C、潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其存放地點是否易對產(chǎn)品造成污染。

　　D、不同潔凈室（區(qū)）的潔凈工具是否跨區(qū)使用。

　　1、不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔凈間，潔凈用具不得跨區(qū)使用。

　　2、10，000級無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔凈用具在完成清潔后，應(yīng)送出該區(qū)清潔、消毒或滅菌，然后存放于潔具間備用，以減少對無菌操作區(qū)的污染。

　　3、 10，000級非無菌操作間（俗稱萬級輔助區(qū)）及其他低要求級別區(qū)，可根據(jù)實際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地面可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。

　　E、潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂痕、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

　　F、潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚及便于清潔。

　　L、生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料（通過貨淋室）、人員（通過風(fēng)淋室）、應(yīng)大限度地減少潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)交叉污染。

　　精密儀器無塵車間電氣工程施工要求:

　　1、潔凈空調(diào)配電、照明配電和其他設(shè)備配電應(yīng)單獨控制。

　　2、網(wǎng)線、墻上設(shè)備電源利用原有線路，配電箱、插座、照明開關(guān)和網(wǎng)絡(luò)面板均為暗裝。

　　3、潔凈室應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，在施工前要進行復(fù)核。

　　4、每個單獨區(qū)域照明燈開關(guān)應(yīng)單獨控制。

　　5、照明器具：采用無塵車間用的LED帶罩專用燈具，燈具安裝應(yīng)易于清潔。

　　6、室內(nèi)潔凈燈具安裝完畢，應(yīng)該及時清掃。

　　精密儀器無塵車間凈化裝修施工要求:

　　1、地面處理做自流平地面處理，鋪設(shè)2mm

　　厚PVC地板。

　　2、根據(jù)無塵車間施工規(guī)范要求，無塵車間在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位，本工程在進行凈化裝修時，門窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理。

　　3、所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連，不能與設(shè)備和管線支架交叉混用，防止因微震引起裝飾材料松動和灰塵脫落。

　　4、建筑裝飾和門窗的縫隙應(yīng)在正面密封。

　　5、根據(jù)無塵車間檢查標(biāo)準(zhǔn)，室內(nèi)裝修要符合下列要求:

　　a.應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料。

　　b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，減少凹凸面。墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識別污染物。

　　c.門窗與內(nèi)墻而要平直，結(jié)構(gòu)要充分考慮對空氣和水汽的密封，使污染粒子不易從外部滲入，防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露。室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封。

　　6、

　　施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量，特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間，必須隨時清掃。

　　7、在己安裝過濾器的房間，不能進行有粉塵的裝修作業(yè)。

　　8、注意保護已完成的作業(yè)面，不得因撞擊、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染。